W SkinVision bardzo poważnie traktujemy zdrowie naszych użytkowników. Stąd też badania naukowe zawsze stanowiły podstawę prowadzonej przez nas działalności. Najnowsze prospektywne badanie kliniczne [1] dowodzi, że SkinVision jest w stanie wykryć 90,5% przypadków raka skóry. Dla porównania, czułość badań przeprowadzanych przez lekarzy pierwszego kontaktu waha się w granicach 61% – 66% [2-4]. Oznacza to, że gdy osoba zaniepokojona zmianami na skórze szuka pomocy medycznej, prawdopodobieństwo, że lekarz pierwszego kontaktu uzna zmianę za zmianę nowotworową wynosi 61-66%, podczas gdy prawdopodobieństwo, że SkinVision prawidłowo zidentyfikuje znamię na skórze jako podejrzane wynosi 90,5%.
Swoistość systemu SkinVision stoi również na równi ze standardem opieki. Swoistość SkinVision przy zmianach ewidentnie łagodnych, zwanych potocznie znamionami, które nie wymagają wizyty u lekarza, wynosi 80,1%. Swoistość w przypadku lekarza pierwszego kontaktu szacuje się na 62-79% [2-4], zaś laików przeszkolonych w zakresie ABCDE czerniaka na 56,3% [5]. Oznacza to, że gdy dana osoba jest zaniepokojona znamionami skórnymi, które stanowią wyraźnie „nieszkodliwą” zmianę, w większości przypadków SkinVision może rozwiać obawy i zapobiec niepotrzebnej wizycie u lekarza.
SkinVision wykracza poza minimalne wymagania prawne i regulacyjne
SkinVision ma na celu podniesienie świadomości na temat raka skóry na poziomie jednostki oraz dostarczenie wyrobu medycznego zgodnego z regulacjami medycznymi, który pomoże użytkownikom w dokonaniu oceny ryzyka i dotarciu do specjalisty w odpowiednim czasie. Jak wykazano nasza usługa zapewnia bezpieczeństwo użytkowania, a jej skuteczność przynosi ciągłe korzyści krajowym systemom opieki zdrowotnej (np. NHS), szpitalom (np. Erasmus Rotterdam) i ubezpieczycielom, dzięki pozytywnemu wpływowi na szybką wykrywalność nowotworów skóry.
SkinVision był przedmiotem wielu badań klinicznych prowadzonych przez niezależne instytucje akademickie, w tym Erasmus Medical Center of Rotterdam (EMC), Ludwig Maximilian University of Munich (LMU), a dane opublikowano we wpływowych czasopismach, takich jak Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology (JEADV) [6].
Klasa naszego wyrobu jest obecnie określona zgodnie z wymogami regulacyjnymi jako pierwsza. SkinVision dobrowolnie poddał się procedurze certyfikacji swoich działań i uzyskał certyfikację zgodnie z normą ISO 13485 (najlepsze praktyki systemów zarządzania jakością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów medycznych) oraz zgodnie z normą ISO 27001 (najlepsze praktyki systemów zarządzania bezpieczeństwem informacji), a także spełniając wymogi normy ISO 14971 (zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych).
Zastosowanie systemu SkinVision ułatwia również dostęp do profilaktyki zdrowotnej na całym świecie i ogranicza wydawanie niepotrzebnych skierowań do lekarzy dermatologów. Dzięki powyższemu pracownicy systemu ochrony zdrowia mogą skoncentrować się na działaniach związanych z niesieniem pomocy pacjentom.
SkinVision – Together We Care
SkinVision nie jest narzędziem diagnostycznym, a jedynie zapewnia dokonanie oceny ryzyka wystąpienia raka skóry. Ocena ta pomaga sprawić, że odpowiedni pacjent we właściwym czasie trafia do właściwego lekarza. Dzięki temu lekarz może poświęcić swój czas pacjentowi, który pilnie potrzebuje opieki.
Chociaż występowanie ryzyka nieodłącznie wiąże się ze wszystkimi wyrobami medycznymi, badania sugerują, że stosowanie aplikacji opartych na algorytmach obok korzystania z usług pracowników służby zdrowia może przynieść większe korzyści dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej. Pomogliśmy już w wykryciu ponad 50 000 przypadków raka skóry. SkinVision wierzy, że system opieki zdrowotnej, który obejmuje zarówno aplikacje, jak i lekarzy, może zmniejszyć ryzyko dla całej populacji.
Biorąc pod uwagę konieczność poprawy efektywności i zmniejszenia obciążenia roboczego systemów opieki zdrowotnej w skali światowej, SkinVision z niecierpliwością oczekuje na dalsze wspieranie zdrowia populacji i realizację naszej misji, jaką jest uratowanie 250 000 istnień ludzkich w ciągu następnej dekady.
Każda ze stron, która chciałaby uzyskać od SkinVision dalsze informacje lub oświadczenia, może to zrobić wysyłając e-mail na adres: regulatory@skinvision
Nomenklatura
- Czułość (Se, Wskaźnik wyników prawdziwie dodatnich) mierzy odsetek osób cierpiących na raka skóry, które prawidłowo uzyskały pozytywny wynik w badaniu SkinVision.
- Swoistość (Sp, Wskaźnik wyników prawdziwie ujemnych) mierzy odsetek osób, które nie cierpią na raka skóry, a które prawidłowo otrzymały ujemny wynik w badaniu SkinVision.
Materiał źródłowy
[1] Sangers et al., 2022 – DOI: 10.1159/000520474
[2] Ahmadi et al., 2018 – DOI: 10.1111/jdv.14484
[3] Beecher et al., 2018 – DOI: 10.1007/s11845-018-1788-z
[4] Corbo et al., 2012 – DOI: 10.1177/120347541201600410
[5] Girardi et al., 2006 – DOI: 10.1002/ijc.21351
[6] Udrea et al., 2019 – DOI: 10.1111/jdv.15935
